Le projet FORTIFY (Framework for Optimized Regulation, Trade Secrets, and Intellectual Property in a Federated European Health Data Space) a officiellement été lancé afin de relever l’un des défis actuels les plus pressants en matière d’innovation en santé : rendre possible un usage secondaire élargi et fiable des données de santé à des fins de recherche, tout en protégeant la propriété intellectuelle, les secrets commerciaux et les renseignements commercialement sensibles.
Financé dans le cadre de l’Initiative en matière de santé innovante (IHI) et aligné sur la mise en œuvre de l’espace européen des données de santé (ESDS), ce projet réunit 34 organisations partenaires des secteurs public et privé issus du milieu universitaire, de l’industrie et des domaines de la santé, des politiques publiques et des soins aux patientes et patients. Le projet vise, au cours des trois prochaines années, à développer, mettre à l’essai et valider des solutions juridiques, organisationnelles et techniques qui permettront une réutilisation sécurisée, équitable et efficiente des données de santé, sans affaiblir la capacité d’innovation européenne.
Combler une lacune critique dans l’espace européen des données de santé
L’ESDS a été conçu dans le but d’accélérer la recherche, l’innovation et l’amélioration des résultats en matière de santé grâce à une utilisation secondaire responsable des données de santé à travers l’Europe. Toutefois, le partage des données demeure un point de friction pour de nombreuses organisations détentrices de ces informations confidentielles, notamment les hôpitaux, les établissements de recherche et les entreprises, car elles redoutent de perdre le contrôle des renseignements sensibles, des secrets commerciaux et de la propriété intellectuelle. Sans balises claires, ces craintes risquent de freiner l’adoption de mesures et de limiter l’accès à des jeux de données à forte valeur ajoutée.
Le projet FORTIFY entend dénouer cette impasse en démontrant que le partage des données et la protection de l’innovation ne sont pas incompatibles.
« L’Europe dispose de données de santé au potentiel extraordinaire pour faire progresser la médecine. Encore faut-il que les organisations qui détiennent ces données aient confiance dans le système », a affirmé Pedro Ramos, affilié au Département de l’apprentissage, de l’informatique, de la gestion et de l’éthique du Karolinska Institutet et responsable de la coordination scientifique pour le projet FORTIFY. « FORTIFY vise à transformer la confiance en outils concrets, afin de permettre la circulation des données sans compromettre l’innovation. »
Des objectifs clairs, validés par des applications concrètes
Le projet FORTIFY s’appuie sur une approche qui combine expertise juridique, solutions technologiques et tests en situation réelle. L’objectif est d’élaborer des lignes directrices juridiques claires, des modèles de contrats ainsi que des outils de gouvernance pratiques qui préciseront comment protéger la propriété intellectuelle, les secrets commerciaux et les données réglementaires à chaque étape du processus de partage des données au sein de l’ESDS.
Pour ce qui est du volet technique, l’équipe du projet développera et mettra à l’essai des solutions de traçabilité et de marquage numérique permettant aux organisations détentrices de données de faire un suivi de l’utilisation de celles-ci et d’en assurer la protection, même après leur partage. Elle définira également les cas où l’utilisation de données synthétiques, anonymisées ou transformées constitue une bonne solution pour réduire les risques tout en préservant la valeur scientifique.
Soulignons que l’ensemble des solutions seront mises à l’essai dans des environnements réels de données de santé comme les essais cliniques, les services d’imagerie médicale, les biobanques, les études fédérées, les projets en génomique, les modèles d’intelligence artificielle et les écosystèmes de données probantes ou générées par des dispositifs médicaux.
« Il ne s’agit pas d’un exercice théorique, a souligné Simon Bates, directeur du droit des brevets chez Johnson & Johnson et responsable du projet. Nous collaborons avec de véritables organisations détentrices de données, équipes de recherche et organismes responsables de l’accès aux données pour démontrer ce qui fonctionne dans la pratique. »
Au terme du projet, l’équipe compte fournir un cadre unifié de partage des données qui tient compte des enjeux de propriété intellectuelle et qui pourra être adopté par les organisations détentrices de données de santé et celles responsables de l’accès à ces données partout en Europe. Ce cadre sera accompagné de formations et de recommandations à l’intention des autorités européennes et nationales, afin de s’assurer que l’ESDS soutienne à la fois un partage élargi des données et une protection efficace de la propriété intellectuelle.
Retombées pour l’Europe et les personnes soignées
L’équipe du projet FORTIFY se donne pour mission de libérer le plein potentiel des données de santé en Europe en réduisant les incertitudes et les délais administratifs, tout en renforçant les mécanismes de protection pour les esprits innovateurs. Concrètement, l’approche proposée pourrait accélérer la recherche, améliorer les traitements et accroître la compétitivité de l’Europe dans les secteurs de la santé et des sciences de la vie.
Les organisations détentrices de données de santé pourront ainsi s’appuyer sur des règles bien définies, des modèles de contrats et des mécanismes de protection renforcés pour partager des données sans mettre en péril leurs actifs concurrentiels. Les équipes de recherche et la communauté d’innovation disposeront alors d’un accès élargi à des données de qualité sans que persiste un flou juridique. Parallèlement, les organisations détentrices de données de santé et les autorités publiques seront dotées d’outils pratiques et de directives claires pour évaluer les demandes d’accès aux données de manière cohérente et efficace.
Les retombées positives visent également les personnes soignées et la population en général. En formalisant les règles et en établissant des mécanismes de protection robustes, le projet FORTIFY vise à instaurer un climat de confiance entourant la réutilisation responsable et sécurisée des données de santé, afin de bien servir l’intérêt public.
« En misant sur une approche qui combine expertise juridique, technologies et gouvernance, le projet FORTIFY fournira aux organismes responsables de l’accès aux données de santé des outils pratiques pour soutenir leur mission en tant qu’entités indépendantes. Ils pourront ainsi évaluer les procédures d’accès aux données de manière équitable, cohérente et efficace », a ajouté Inge Franki, directrice de la cellule UE à l’Agence belge des Données de santé.
À propos du projet FORTIFY
Lancé le 1er avril 2026 et se déroulant sur une période de 36 mois, jusqu’en mars 2029, le projet FORTIFY est le fruit d’un partenariat entre les secteurs public et privé. Il est financé par l’Initiative en matière de santé innovante (IHI), avec le soutien du programme de financement de la recherche et de l’innovation Horizon Europe de l’Union européenne ainsi que de diverses organisations telles que COCIR, EFPIA, EuropaBío, MedTech Europe, Vaccines Europe et Clarivate à titre de partenaire contributeur.
Partenaires FORTIFY
Le projet compte 34 partenaires en tant que membres du consortium, notamment Karolinska Institutet (responsable de la coordination), Johnson & Johnson (responsable du projet), KU Leuven, Université d’Ottawa, Università di Bologna, Teamit Research, The Vaccine Monitoring Collaboration for Europe, Fundación para la Investigación del Hospital Universitario La Fe, Timelex, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Patvocates, Universidad Politècnica de Valencia, Agence belge des Données de santé, Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya, Imperial College, Rizzoli Orthopaedic Institute, IRCCS Azienda Ospedaliero – Universitaria di Bologna, Health Data Hub France, Sanofi, AbbVie, AstraZeneca, Bayer, bioMérieux, Boehringer-Ingelheim, GlaxoSmithKline Research & Development, Merck Healthcare, Merck Sharp & Dohme Corporation, Novartis Pharma, Novo Nordisk, Pfizer Ltd, UCB Pharma et Resmed.