La réponse : FORTIFY, un nouveau projet international de trois ans, financé par Horizon Europe, qui rassemble plus de 60 chercheuses et chercheurs, technologues et spécialistes en politiques publiques pour concevoir de nouvelles approches de la transmission de données de santé entre différents pays et cadres réglementaires.
En anglais, FORTIFY signifie Framework for Optimized Regulation, Trade Secrets, and Intellectual Property in a Federated European Health Data Space. Le projet s’inscrit dans l'Espace européen des données de santé (EEDS), qui vise à établir un cadre commun d’utilisation et d’échange de données de santé électroniques au sein de l’UE pour favoriser l’innovation, de même qu’une plus grande interopérabilité.
Khaled El Emam, expert en données synthétiques et technologies de protection de la vie privée à l’Université d’Ottawa, fait partie de ces spécialistes et chercheurs de premier plan.
« Plus on a de données, plus on a de chances de détecter des tendances qui conduiront à de nouvelles découvertes », explique-t-il.
Mais en pratique, l’accès à ces données et leur passage d’un pays ou cadre réglementaire à l’autre demeurent l’un des plus grands obstacles au progrès de la science.
Conserver l’équilibre entre accès, innovation, vie privée et propriété intellectuelle
En santé, de nombreux ensembles de données servant à la recherche sont dits « secondaires », c’est-à-dire que les renseignements sont recueillis au départ dans le cadre de soins ou d’essais cliniques, puis réutilisés sous forme agrégée pour répondre à de nouvelles questions. Si ces données permettent de nouvelles découvertes, il n’est toutefois pas simple d’y avoir accès.
Les règles qui définissent l’autorisation d’accès aux données de santé, ainsi que leur utilisation possible et les conditions de cet usage, varient considérablement selon les pays et les cadres réglementaires. Au Canada, les données de santé sont régies par les provinces, et la réglementation n’est pas la même d’un bout à l’autre du pays. En Europe, les pays appliquent le Règlement général sur la protection des données (RGPD), auquel se greffent souvent des exigences nationales.
Cette multiplication des règles peut ralentir ou limiter l’accès aux données, réduisant ainsi les possibilités de recherche et d’innovation.
Les enjeux sont également de taille pour l’industrie. Les données des essais cliniques sont coûteuses à générer, et l’information qu’on en tire peut mener à de nouvelles applications commerciales, y compris à de nouveaux usages pour des médicaments existants. En conséquence, les entreprises restreignent parfois l’accès aux données ou en limitent le partage pour protéger la valeur de leur propriété intellectuelle.
« La résolution de problèmes concrets est toujours multidisciplinaire. En travaillant ensemble, nous créons des approches qui fonctionnent dans différents pays et dans de véritables systèmes de santé. »
Khaled El Emam
— Professeur, École d'épidémiologie et de santé publique
« Les données contiennent toujours des signes ou des idées », affirme Khaled El Emam. « La question est simplement de savoir qui y accédera en premier. »
Pour contourner ces contraintes, les spécialistes de la recherche et les personnes qui détiennent les données ont souvent recours à d’autres méthodes, comme les données synthétiques (c’est-à-dire des données générées par IA qui reproduisent les propriétés de données réelles), ou encore l’anonymisation (qui supprime les renseignements identificatoires), ou la négociation de l’accès au cas par cas. Toutefois, lorsque les données sont trop modifiées, les résultats peuvent être faussés, mais si elles ne le sont pas assez, on accroît le risque d’exposer de l’information sensible ou de menacer la propriété intellectuelle.
En même temps, l’utilisation croissante de l’intelligence artificielle en santé accroît la demande pour des ensembles de données vastes et détaillés. Si on n’améliore pas la clarté et la cohérence des approches de partage des données, la tension entre accès, vie privée et protection risque de s’intensifier. C’est précisément à cette pression croissante que des projets comme FORTIFY entendent répondre.
Une approche coordonnée du partage des données de santé
Plutôt que de s’appuyer sur des solutions fragmentées au cas par cas, FORTIFY se concentre sur la création de méthodes et d’outils concrets applicables de manière cohérente dans différents pays et cadres réglementaires.
En collaboration avec des établissements d’enseignement, des partenaires industriels et des spécialistes en politiques publiques, le projet réunit des expertises techniques et juridiques pour aborder à la fois le mode de partage des données et leur protection. Khaled El Emam et son équipe contribueront au volet technologique du projet, en concevant des outils et du code qui s’appliquent directement aux données de santé tout en protégeant la vie privée et la propriété intellectuelle.
L’équipe travaille entre autres à des technologies de protection des renseignements personnels, à la création de données synthétiques et à des techniques de tatouage numérique (watermarking) permettant de retracer l’origine des données et de savoir si elles ont été modifiées.
Dans certains cas, ces approches permettent d’analyser les données dans des environnements sécurisés sans qu’elles soient transférées ou exposées. L’objectif est de dépasser les solutions fragmentées au cas par cas pour tendre vers des méthodes plus cohérentes et fiables d’échange à grande échelle de données de santé.
« Notre ambition est de rendre le partage de données simple et direct, et de parvenir à une certaine uniformité », espère-t-il.
De nouvelles voies de recherche et d’innovation
FORTIFY pourrait faciliter considérablement la consultation et l’utilisation des données de santé à des fins de recherche à l’échelle internationale. Si l’accès aux données gagne en cohérence et en adaptabilité, les spécialistes de la recherche pourront travailler avec des ensembles de données plus riches et plus vastes, ce qui les aidera à comprendre les tendances dans les données, à tester de nouvelles idées et à accélérer les découvertes.
Pour les organismes de réglementation et les autorités de santé publique, un meilleur accès aux données rendrait plus efficaces la surveillance et la prise de décision. Pour l’industrie, la clarification des règles et le renforcement des mécanismes de protection pourraient accroître la confiance dans le partage des données d’essais cliniques tout en réduisant les risques de violation de la propriété intellectuelle.
En facilitant l’accès aux données et leur utilisation responsable, le projet pourrait accélérer le passage de la recherche aux applications concrètes, notamment aux nouveaux traitements et dispositifs médicaux, améliorant ainsi le pronostic des patientes et patients.
Notre expertise au service des efforts de recherche mondiaux
Pour l’Université d’Ottawa, la participation au projet FORTIFY découle d’un engagement de longue date envers les technologies de protection de la vie privée et l’utilisation responsable des données dans le secteur de la santé. Khaled El Emam et son équipe combinent plus de vingt ans d’expérience dans la conception de méthodes de partage de données sensibles qui ne compromettent pas la vie privée.
En collaborant avec des partenaires internationaux, l’équipe conçoit des solutions adaptables à différents pays et cadres réglementaires qui ont le potentiel d’influencer l’échange de données de santé bien au-delà de la portée initiale du projet.
Selon Khaled El Emam, « la résolution de problèmes concrets est toujours multidisciplinaire. En travaillant ensemble, nous créons des approches qui fonctionnent dans différents pays et dans de véritables systèmes de santé. »