L’IA comme logiciel à titre d’instrument médical – comprendre le concept
Lorsqu’un système d’IA est considéré comme un logiciel à titre d’instrument médical, Santé Canada le classe au moyen d’une approche fondée sur le risque, telle qu’énoncée dans le Règlement sur les instruments médicaux et détaillée dans la ligne directrice sur les LIM[2]. La classification dépend de la gravité de la condition visée, du rôle du logiciel dans la prise de décision clinique et du fait qu’il fournisse une information de nature informative ou directive. Plus précisément, Santé Canada décrit deux axes :
- l’état de la situation ou de la condition de santé (critique, grave ou non grave);
- l’importance de l’information fournie par le logiciel pour la décision en matière de soins (traiter ou diagnostiquer, orienter la prise en charge clinique ou du patient, ou simplement l’éclairer).
Une situation de santé critique correspond, par exemple, à un état mettant la vie en danger, à une intervention thérapeutique majeure ou à une population cible particulièrement vulnérable, comme la pédiatrie. Une situation non grave peut être un état pathologique lent et prévisible, une intervention mineure ou une population qui n’est pas composée de patients.
Cette classification détermine le niveau d’examen réglementaire et la nature des preuves requises pour le déploiement. Les logiciels de classe IV sont les plus exigeants et nécessitent une évaluation, une documentation et une gestion de la qualité plus poussées, alors que les LIM de classe I sont les moins exigeants et peuvent souvent être gérés dans le cadre des structures de recherche institutionnelle déjà en place.
Exemples concrets de classification des LIM
Même si les principes de classification peuvent sembler théoriques, les voir appliqués à des logiciels réels ou hypothétiques aide les équipes de recherche à situer leur propre outil. Les exemples qui suivent s’inspirent des lignes directrices de Santé Canada sur les logiciels à titre d’instruments médicaux[3]; ils incluent des cas qui ne sont pas des instruments médicaux ainsi que des logiciels de classe I à III. À noter qu’en principe, les logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM/SaMD) peuvent aussi relever de la classe IV, mais qu’ils ne sont généralement pas considérés comme des logiciels autonomes; c’est pourquoi ils ne sont pas abordés dans les exemples ci-dessous.
Exemples concrets de classification des LIM| Exemple | Classe |
|---|
| Logiciel de surveillance du diabète avec alerte d’urgence – Logiciel qui fournit à un patient diabétique des outils simples pour organiser et surveiller ses renseignements de santé. Le professionnel de la santé peut y saisir des renseignements sur des affections liées au diabète (p. ex. fonction rénale et oculaire, posologie des médicaments). Le logiciel reçoit aussi des données d’un système de surveillance de la glycémie à boucle fermée, analyse l’ensemble de ces renseignements pour détecter précocement une urgence liée au diabète, alerte le professionnel de la santé et propose des décisions de traitement adaptées au profil de santé du patient. | III |
| Recommandations de traitement fondées sur un algorithme – Logiciel destiné aux professionnels de la santé qui utilise un algorithme pour analyser des renseignements sur le patient (tension artérielle, fréquence cardiaque, poids, âge, etc.) afin de déterminer quel plan de traitement serait le plus efficace pour l’affection à traiter. Ces recommandations spécifiques au patient ne seraient pas autrement accessibles au professionnel, qui ne peut pas examiner de façon indépendante les calculs réalisés par l’algorithme. | II |
| Outil de suivi du prédiabète pour les patients – Logiciel qui offre aux patients des outils simples pour organiser et suivre leurs renseignements de santé. L’information est destinée à être partagée avec un fournisseur de soins dans le cadre d’un plan de prise en charge du prédiabète. | Sans objet (pas un instrument médical) |
| Personnalisation de traitements en santé mentale par IA – Logiciel qui utilise l’intelligence artificielle pour personnaliser des plans de traitement en santé mentale, y compris la posologie des médicaments, à partir de signaux provenant des patients. Il calcule aussi la probabilité de rémission pour un plan donné et est conçu pour être utilisé au cabinet du clinicien lors de consultations de routine. | II |
| Évaluation de l’amplitude de mouvement et de la posture – Logiciel destiné à la réadaptation et à l’évaluation de l’amplitude active des mouvements. Il analyse des images captées par des caméras pour produire des mesures objectives de la mobilité articulaire et de la posture, qui servent d’aide clinique pour l’évaluation et la réadaptation des dysfonctionnements articulaires et des déséquilibres posturaux. | I |
| Annotation de rapports d’EEG clinique – Logiciel conçu comme outil d’annotation pour la production de rapports diagnostiques et pronostiques basés sur des EEG cliniques, à partir de l’interprétation visuelle traditionnelle de l’utilisateur. Il vise à normaliser et structurer les rapports selon une norme académique internationale et à réduire la charge de travail du médecin en important automatiquement certains éléments d’information à partir d’un système d’EEG externe. | Sans objet (pas un instrument médical) |
| Outil de triage par clavardage – Logiciel de triage fondé sur un clavardage, destiné à guider les utilisateurs vers la forme d’aide la plus appropriée selon leurs symptômes. Les résultats indiquent la prochaine étape à suivre pour obtenir des soins supplémentaires et offrent, au besoin, des conseils validés par des cliniciens. Les issues possibles incluent l’autosoins, la pharmacie, les soins de première ligne, les soins dentaires, l’ophtalmologie, la santé sexuelle et les soins d’urgence. | Sans objet (pas un instrument médical) |
| Planification de traitements par radiothérapie – Logiciel de planification qui reçoit des images du patient, permet au professionnel de repérer et délimiter les tumeurs, les tissus sains et les organes critiques, calcule un plan complexe de délivrance de la dose par le système thérapeutique, puis transmet ce plan aux accélérateurs linéaires médicaux utilisés pour traiter le cancer. | III |
Vous trouverez d’autres détails et exemples dans les lignes directrices de Santé Canada sur les LIM. Ces exemples illustrent à quel point la classification est nuancée et dépend, au final, de l’utilisation prévue. Celle-ci est décrite dans plusieurs sources (étiquetage, guides d’utilisation, sites Web, matériel promotionnel), et les autorités s’attendent à ce que les renseignements cliniques pertinents soient exprimés clairement dans cet énoncé de fins médicales.
