Les outils d’IA qui sont classés comme des logiciels à titre d’instruments médicaux sont également désignés par Santé Canada comme des instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine (machine learning-enabled medical devices, MLMD)². Il peut s’agir de logiciels autonomes ou de systèmes d’IA intégrés à un instrument médical matériel.
Deuxième partie : Naviguer dans les logiciels à titre d’instrument médical de classe I en tant que chercheur ou chercheuse en IA
Il convient de reconnaître d’emblée que tous les outils d’intelligence artificielle (IA) utilisés en santé ne répondent pas nécessairement à la définition de logiciel à titre d’instrument médical (LIM/SaMD). Certains systèmes se situent entièrement à l’extérieur du cadre réglementaire des instruments médicaux, notamment les outils purement informatifs, qui ne déclenchent aucune action clinique et dont le fonctionnement est transparent pour l’utilisateur. Plus précisément, Santé Canada prévoit quatre critères d’exclusion¹, qui seront examinés dans un prochain billet.
Une fois qu’un logiciel est considéré comme un LIM, Santé Canada applique un cadre de classification fondé sur le risque afin d’en déterminer la classe réglementaire. Cette classification détermine la manière dont le logiciel est réglementé, la classe I imposant les exigences les plus limitées et la classe IV les exigences les plus rigoureuses et étendues.
De nombreux modèles d’IA ne posent pas de diagnostic, ne traitent pas une condition et n’orientent pas directement la prise en charge clinique, mais contribuent plutôt à la pratique clinique en fournissant des résultats informatifs. Ces outils constituent de solides candidats à une classification en classe I.
Toutefois, bien que les équipes de recherche rencontrent fréquemment des logiciels de classe I, il est important de reconnaître qu’une part importante de la recherche en IA porte sur des tâches de prédiction susceptibles d’orienter de manière significative des décisions cliniques ou la prise en charge des patients. Ces outils relèveraient alors plutôt de la classe II que de la classe I.
Qu’est-ce qui peut être considéré comme un logiciel à titre d’instrument médical de classe I?
La classe I se situe à l’extrémité la plus basse du spectre de risque des logiciels à titre d’instruments médicaux de Santé Canada et est assujettie à moins d’exigences réglementaires. Bon nombre de ces exigences peuvent être satisfaites à l’aide de processus déjà en place dans les hôpitaux, les universités et les établissements de recherche.
Pour déterminer si un outil d’IA constitue un bon candidat à une classification en classe I, il faut examiner les deux axes sur lesquels repose l’approche de classification de Santé Canada :
- l’état de la situation ou de la condition de santé;
- l’importance de l’information fournie par le logiciel pour éclairer les décisions en matière de soins.
Chacun de ces axes comporte trois niveaux, ce qui donne lieu à la matrice présentée à la figure 1.
Importance de l’information fournie par le logiciel à titre d’instrument médical (LIM/SaMD) pour la décision en matière de soins de santé
| État de la situation ou de la condition de santé | Importance de l’information fournie par le LIM/SaMD pour la décision en matière de soins de santé : traiter ou diagnostiquer | Importance de l’information fournie par le LIM/SaMD pour la décision en matière de soins de santé : orienter la prise en charge clinique ou du patient | Importance de l’information fournie par le LIM/SaMD pour la décision en matière de soins de santé : éclairer la prise en charge clinique ou du patient |
|---|---|---|---|
| Critique | III | III | I ou II** |
| Grave | II ou III* | II ou III* | I ou II** |
| Non grave | I ou II** | I ou II** | I ou II** |
* Classe III si un résultat erroné pourrait entraîner un danger immédiat (règle 10(2))
** Classe II si le logiciel est destiné à l’imagerie ou à la surveillance d’un processus ou d’une condition physiologique (règle 10(1))
Classe I en vertu de la règle 12
Cette matrice permet d’établir une correspondance avec les classes I à III, la classe I étant alors visée par la règle 12 du Règlement sur les instruments médicaux³, qui s’applique par défaut à « tout autre instrument actif » lorsqu’aucune règle de risque plus élevé ne s’applique. En principe, un logiciel à titre d’instrument médical peut également relever de la classe IV (la classe de risque la plus élevée), mais rarement en tant que logiciel autonome. Il fait alors généralement partie d’un système d’instruments intégrés.
À partir de cette matrice, deux voies principales peuvent mener à une classification en classe I.
Si l’outil d’IA est destiné à être utilisé dans un contexte non grave, il relèvera généralement de la classe I, même s’il pose un diagnostic, traite une condition ou oriente la prise en charge clinique, tant que le contexte demeure non grave. La principale exception concerne les logiciels destinés à l’imagerie ou à la surveillance de processus ou de conditions physiologiques. Ces fonctions impliquent des renseignements en temps réel sur l’état du corps et sont donc considérées comme présentant un risque plus élevé. Santé Canada précise que les situations non graves se caractérisent notamment par une évolution prévisible et des interventions thérapeutiques mineures. La population cible est également un facteur déterminant : si les utilisateurs visés sont considérés comme vulnérables, par exemple des patients pédiatriques, l’outil peut être classé dans un scénario critique, indépendamment de la condition elle-même.
Un outil d’IA peut être classé en classe I s’il informe la prise en charge clinique ou celle du patient sans déclencher d’action à court terme. Il peut demeurer de classe I même dans un contexte critique, tant que ses résultats restent de nature informative, à l’exception, là encore, des fonctions de surveillance physiologique et d’imagerie. Il est essentiel de distinguer ici le fait d’éclairer la prise en charge du fait de l’orienter. Par exemple, un modèle de synthèse peut être considéré comme informatif, tandis qu’un modèle de prédiction qui détecte des signes précoces de maladie et incite à une escalade diagnostique oriente plutôt la décision clinique.
De nombreux outils d’IA sont développés comme des modèles prédictifs intégrant un humain dans la boucle. Il est important de souligner que la présence d’une supervision humaine ne suffit pas, en soi, à déterminer si un logiciel « informe » ou « oriente » la prise en charge. Un modèle peut être considéré comme orientant la prise en charge clinique ou celle du patient même si un clinicien examine les résultats, lorsque l’utilisation prévue consiste à déclencher des actions à court terme, comme une escalade diagnostique ou une modification du traitement. À l’inverse, un logiciel peut être considéré comme informatif lorsque ses résultats sont présentés comme des renseignements contextuels que le clinicien interprète en parallèle d’autres données, sans être positionnés comme un déclencheur d’action.
Un point fondamental, parfois sous-estimé en milieu de recherche, est que la classification d’un logiciel à titre d’instrument médical repose sur l’utilisation prévue telle qu’elle est communiquée ou documentée, et non uniquement sur les capacités techniques de l’algorithme. Un même algorithme peut relever de la classe I ou de la classe II selon la manière dont il est intégré au flux de travail clinique et décrit dans son utilisation prévue.
Exemple pratique : rendre le cadre de classification concret
Les concepts réglementaires peuvent sembler abstraits. Examinons donc un exemple simple et réaliste afin d’illustrer l’application concrète de la matrice de classification de Santé Canada et de montrer pourquoi de nombreux outils d’IA relèvent de la classe I.
Supposons que vous ayez développé Jointly, un outil d’IA qui analyse de courtes vidéos montrant un patient effectuant des exercices de flexion et d’extension du genou. Le logiciel extrait automatiquement des points clés, mesure les angles articulaires et génère un résumé de l’amplitude des mouvements du patient au fil du temps. Les résultats sont présentés au clinicien sous forme de mesures et de visualisations. Jointly est destiné à être utilisé en réadaptation ambulatoire : un physiothérapeute enregistre les mouvements du patient et consulte ensuite le résumé généré par l’IA.
Dans le cadre de Santé Canada, Jointly constitue un solide candidat à une classification en classe I, et ce, selon les deux voies décrites ci-dessus : le contexte d’utilisation (réadaptation ambulatoire) est généralement considéré comme non grave, et les résultats peuvent être interprétés comme purement informatifs, sans recommandations de diagnostic ou de traitement. Il ne s’agit pas non plus d’une surveillance en temps réel d’un processus physiologique.
Comprendre les exigences applicables à la classe I
Une fois qu’il est établi qu’un outil d’IA relève de la classe I, la question suivante s’impose naturellement : quelles sont les étapes à venir? Bien que la classe I corresponde au niveau de risque le plus faible, ces logiciels demeurent assujettis au Règlement sur les instruments médicaux du Canada³. La bonne nouvelle est que les exigences sont limitées et peuvent généralement être satisfaites au moyen de processus déjà en place dans les hôpitaux, les universités et les établissements de recherche.
Dans le cadre réglementaire de Santé Canada, les logiciels de classe I ne nécessitent pas de licence d’instrument médical ni de présentation préalable à la mise en marché. Il n’existe pas de mécanisme officiel par lequel Santé Canada confirme ou approuve à l’avance une classification en classe I. La classification est déterminée par le fabricant lui-même et, en pratique, sa conformité repose sur une documentation claire démontrant l’alignement avec le cadre de classification des logiciels à titre d’instruments médicaux ainsi que sur la tenue de dossiers adéquats afin de pouvoir répondre à une vérification ou à une inspection.
L’une des principales obligations réglementaires concerne l’étiquetage⁴. Dans le contexte des logiciels, l’étiquetage dépasse largement la notion d’étiquette physique : il englobe l’énoncé d’utilisation prévue, les instructions d’utilisation, l’information affichée à l’écran, la documentation connexe et tout autre matériel fourni à l’utilisateur. Le tableau ci-dessous résume les éléments d’étiquetage prévus aux alinéas 21(1)a) à j) de la Ligne directrice sur l’étiquetage des instruments médicaux⁴ et les met en perspective dans le contexte des logiciels à titre d’instruments médicaux. Ces dispositions ont été conçues à l’origine pour des instruments matériels et ne s’appliquent pas toutes directement aux logiciels.
| Exigence | Brève description | Plus d’information dans [4] |
|---|---|---|
| Nom de l’instrument | Il s’agit du nom de votre outil d’IA. | Article 21(1)a) |
| Nom et adresse du fabricant | Il s’agit de l’organisation qui déploie l’IA, par exemple un hôpital, un institut de recherche ou une entreprise dérivée. | Article 21(1)b) |
| Identificateur de l’instrument | Il s’agit d’un numéro unique attribué à l’instrument par le fabricant. | Article 21(1)c) |
| Numéro de contrôle | Il s’agit d’un numéro de version. Même s’il n’est pas exigé pour la classe I, il est généralement utile. | Article 21(1)d) |
| Description du contenu | Cette notion ne s’applique pas au LIM/SaMD. | Article 21(1)e) |
| Stérile (si stérilisé) | Cette notion ne s’applique pas au LIM/SaMD. | Article 21(1)f) |
| Date de péremption de l’instrument | Cette notion ne s’applique pas au LIM/SaMD. | Article 21(1)g) |
| Utilisation prévue et finalité | Il s’agit de l’énoncé d’utilisation prévue. Il vise à aider l’utilisateur à comprendre ce que l’instrument est censé faire. | Article 21(1)h) |
| Mode d’emploi | Il s’agit d’instructions claires destinées à l’utilisateur visé. | Article 21(1)i) |
| Conditions particulières d’entreposage | Cette notion ne s’applique pas au LIM/SaMD. | Article 21(1)j) |
L’énoncé d’utilisation prévue constitue un élément central de l’étiquetage des logiciels à titre d’instruments médicaux, car c’est à cet endroit que sont décrites les modalités d’utilisation du logiciel et, par conséquent, la classe réglementaire applicable. En plus de décrire la fonctionnalité principale du logiciel, cet énoncé doit préciser les utilisateurs visés, la fin médicale, la population cible, le contexte clinique, les fonctionnalités, les contre-indications, les limites connues et tout autre facteur pertinent pour la classification¹˒².
Bien que la notion de « description du contenu » ne s’applique pas directement aux logiciels, les lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine soulignent l’importance d’une description détaillée de l’outil d’IA, y compris des algorithmes et des architectures d’entraînement, ainsi que des méthodes de sélection et de gestion des données². Ces orientations introduisent également le concept de plan de contrôle des changements prédéterminés (predetermined change control plan, PCCP), qui vise à définir à l’avance les mises à jour ou modifications du logiciel, par exemple pour répondre à une dérive des données au fil du temps. L’objectif est de gérer de manière continue et proactive les risques connus.
Les risques associés à l’IA peuvent différer de ceux des instruments médicaux matériels traditionnels et incluent notamment les résultats hallucinés, les biais, le sur-apprentissage ou le sous-apprentissage, les changements ou dérives des données, le biais d’automatisation ou la fatigue liée aux alertes². Le fabricant d’un logiciel de classe I doit mettre en place des processus de base afin d’assurer la sécurité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Et ensuite?
Bien que les logiciels de classe I ne nécessitent pas de licence d’instrument médical ni de présentation préalable à la mise en marché, ils peuvent être assujettis à l’obligation d’obtenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).
L’applicabilité de cette exigence dépend de la manière et du lieu où l’outil d’IA est déployé. Dans le prochain billet, nous examinerons les considérations liées à la LEIM, expliquerons pourquoi amorcer la démarche par cette licence constitue souvent une stratégie judicieuse pour les équipes de recherche et partagerons l’expérience concrète d’une équipe ayant franchi cette étape.
Références
- Santé Canada. Ligne directrice : Logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM) – Définition et classification. 2019.
- Santé Canada. Lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine. 2025.
- Canada. Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282). 1998.
- Santé Canada. Ligne directrice sur l’étiquetage des instruments médicaux, à l’exclusion des instruments de diagnostic in vitro. 2015.